Personnel de l’industrie pharmaceutique

• Chef d’entreprises, cadres, managers
• Techniciens de l’industrie pharmaceutique

• Comprendre les principes de la réglementation
• Expliquer les implications du référentiel sur le terrain
• Determiner les pistes de progression ou d'adaptation au référentiel
• Montrer les responsabilités particulières liées à la fonction de Pharmacien Responsable
• Manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO

Gestion de la qualité

Principe

• Assurance de la qualité
• Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)
• Contrôle de la qualité
• Maitrise des changements
• Personnel
• Locaux et matériels

1. Généralités
2. Standards basiques d'environnement
3. Conditions d'Atmosphère Contrôlée
4. Zone de production
5. Zone de contrôles de la qualité
6. Stockage et expédition (Magasin, Statut des Produits, Transport/ expédition)

Documentation

• Elaboration d’un technical agreement-Spécifications
• Formules de fabrication et instructions de fabrication
• instructions de conditionnement
• Dossiers de fabrication de lot
• Dossier de conditionnement de lot
• procédures et enregistrements

Production

• Le concept de validation
• Equipements
• Retraitement et temps limite
• Prévention des contaminations croisées
• Adjuvants de production
• Matières premières
• Opérations de fabrication
• Traitement des dechets

Contrôle de la qualité

• Principes généraux
• Gestion des données brutes
• Acceptation des Lots
• Certificats

Fabrication et analyse en sous-traitance

Réclamations et rappels de médicaments

Auto-inspection

• Etudes de cas

• Echanges de groupe

• Apports théoriques et pratiques

• La formation est dispensée par un Pharmacien Responsable en exercice